# Valises de protection pour dispositifs médicaux… > Conformes FDA, assemblage salle blanche ISO 8, documentation IQ/OQ/PQ — valises Kexin pour dispositifs médicaux et logistique pharma. Human-readable page: https://oembox.beeaa.com/fr/industries/medical/ Site overview for AI agents: https://oembox.beeaa.com/llms.txt ## Page content Les valises Kexin pour dispositifs médicaux et pharmaceutique répondent aux exigences FDA (21 CFR Part 820 Régulation Système Qualité) et ISO 13485 management qualité dispositifs médicaux. Assemblage final salle blanche ISO 8 en option (Classe 100 000 particules/m³). Documentation IQ/OQ/PQ (Qualification Installation, Opérationnelle, Performance) incluse. Certificats matériaux conformes FDA 21 CFR, biocompatibilité USP Class VI en option. Applications : dispositifs médicaux, diagnostics, logistique pharma (température contrôlée 2-8°C), dentaire, vétérinaire, médecine d'urgence, SAMU, collecte échantillons, appareils hémodialyse, pompes à perfusion, radiographie mobile. Séries 8 et Trolley pour soins médicaux mobiles, distribution vaccins, aide humanitaire. [Demander un devis](https://oembox.beeaa.com/fr/contact/) [OEM / ODM](https://oembox.beeaa.com/fr/oem/) Industries · medical ## 5 points clés : valises de protection pour l'industrie 1. Secteur : Industrie – solutions de valises de protection sur mesure 2. Applications : protection des outils, instruments, appareils, pièces détachées et composants 3. Matériau : PP / ABS / Aluminium / HD-PE, IP54–IP68, insert mousse CNC ou pick-and-pluck 4. Commande : MOQ 500 pièces par couleur Pantone, délai 30–45 jours, certifié CE/RoHS/REACH/ISO 9001/BSCI 5. Expédition : EXW Guangdong (enlèvement) ou FOB Shenzhen / Ningbo (maritime). 28–35 jours vers Hambourg / Rotterdam ## Séries recommandées [Série 8 Premium](https://oembox.beeaa.com/fr/products/series/premium/)[Série Trolley](https://oembox.beeaa.com/fr/products/series/trolley/) ## Questions fréquentes Kexin est-il certifié ISO 13485 pour valises dispositifs médicaux ? L'installation de production Kexin est certifiée [ISO 9001:2015](https://oembox.beeaa.com/fr/keywords/china-case-factory/) (Management Qualité) et ISO 13485 (QMS Dispositifs Médicaux) depuis 2018. La ligne dispositifs médicaux opère sous FDA 21 CFR Part 820 Régulation Système Qualité. Nous fournissons Déclaration de Conformité, accès FDA Material Master File (si applicable) et rapports biocompatibilité pour matériaux en contact avec dispositifs patients. Les valises Kexin peuvent-elles maintenir la chaîne du froid 2-8°C pour le transport de vaccins ? Oui, avec accumulateurs de froid PCM (matériau à changement de phase) ou inserts VIP (panneau isolant sous vide). Valises Kexin validées pour transport chaîne du froid avec maintien température 2-8°C pendant 72+ heures en utilisant packs gel/PCM appropriés. Série Trolley avec insert mousse doublé VIP atteint 96+ heures. Documentation conformité WHO PQS (Performance, Quality, Safety) et chaîne d'approvisionnement UNICEF disponible pour programmes distribution vaccins. Quelle documentation FDA est fournie avec les valises médicales ? Chaque commande de valise médicale inclut : (1) Certificat de Conformité, (2) Certificats Matériaux (FDA 21 CFR 177.1520 pour PP), (3) Rapports test biocompatibilité USP Class VI (si applicable), (4) Certificat assemblage final salle blanche ISO 8 (si option sélectionnée), (5) Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, (6) Lettre d'accès FDA Material Master File (pour clients enregistrés FDA), (7) Déclaration sans BSE/TSE pour préoccupations matériaux d'origine animale. Fabriquez-vous des valises pour appareils mobiles à rayons X ou échographie ? Oui. La série Trolley avec mousse personnalisée est notre recommandation standard pour radiographie mobile (GE Optima XR240, Philips Practix, Siemens Mobilett) et échographie portable (GE Vscan, Philips Lumify, Butterfly iQ). Densité mousse 35kg/m³ avec couche de base absorbant les chocs. Mousse antistatique (ESD) en option. Variantes de valise doublées plomb pour accessoires de protection radiologique. 500 pièces [MOQ](https://oembox.beeaa.com/fr/keywords/oem-protective-case/) par couleur Pantone et logo. Quel est le délai pour 1000 valises médicales avec mousse personnalisée ? Échantillon 7-10 jours. Série 1000 pièces 30-45 jours après validation BAT et DXF mousse. Production mousse ajoute 5-7 jours à la production valise standard. Assemblage final salle blanche ISO 8 ajoute 2-3 jours. Total 35-55 jours pour production entièrement personnalisée. Expédition 25-30 jours par mer vers UE/US. Fret aérien 5-10 jours. T/T 30/70 standard ou L/C à vue pour grosses commandes. ## Contenu connexe ### Principales régions pour ce secteur [🇺🇸 Valises de protection pour Amérique du Nord (USA/Canada/Mexique) ATA 300 + MIL-STD pour marché US. FOB Long Beach / Vancouver.](https://oembox.beeaa.com/fr/regions/north-america/)[🇪🇺 Valises de protection pour Europe de l'Ouest (FR/IT/ES/NL/BE) Support multilingue français + italien + espagnol. FOB Marseille / Gênes.](https://oembox.beeaa.com/fr/regions/western-europe/)[🌏 Valises de protection pour Asie-Pacifique (JP/KR/SG/AU/NZ/IN) Support linguistique japonais + coréen + anglais. FOB Yokohama / Busan / Singapour.](https://oembox.beeaa.com/fr/regions/asia-pacific/)[🕌 Valises de protection pour Moyen-Orient / CCG (SA/UAE/QA/KW/BH/OM) Expédition directe vers Arabie Saoudite, EAU, Qatar, Koweït, Bahreïn, Oman. FOB Shenzhen ou Ningbo + 18-28 jours fret maritime via Dammam/Jeddah/Dubai.](https://oembox.beeaa.com/fr/regions/middle-east/) ### Mots-clés populaires - [Valise Médicale](https://oembox.beeaa.com/fr/keywords/medical-case/) - [Valise Médico-Tactique](https://oembox.beeaa.com/fr/keywords/tactical-medical-case/) - [Valise Médicale Militaire](https://oembox.beeaa.com/fr/keywords/military-medical-case/) - [Valise valise médicale petite](https://oembox.beeaa.com/fr/keywords/small-medical-case/) ### Comparaisons de modèles pour ce secteur [WL8-3815 vs WL8-4430 WL8-3815 vs WL8-4430 – Comparaison valise Premium PP | Kexin OEM](https://oembox.beeaa.com/fr/comparisons/wl8-3815-vs-wl8-4430/)[WL8-5023 vs WL9-5419 WL8-5023 vs WL9-5419 – Comparaison valise PP vs ABS | Kexin OEM](https://oembox.beeaa.com/fr/comparisons/wl8-5023-vs-wl9-5419/)[WL8-5023 vs WL8-5823 WL8-5023 vs WL8-5823 – Quelle valise pour votre application ? | Kexin](https://oembox.beeaa.com/fr/comparisons/wl8-5023-vs-wl8-5823/)[WL606B vs WL2808 WL606B vs WL2808 – Aluminium HD vs PP Entry robustesse | Kexin OEM](https://oembox.beeaa.com/fr/comparisons/wl606b-vs-wl2808/)[WL4321 vs WL606B WL4321 vs WL606B – PP Entry grande vs Aluminium HD compact | Kexin OEM](https://oembox.beeaa.com/fr/comparisons/wl4321-vs-wl606b/)[WL6-3917 vs WL8-3815 WL6-3917 vs WL8-3815 – ABS IP67 vs Aluminium IP68 | Kexin OEM](https://oembox.beeaa.com/fr/comparisons/wl6-3917-vs-wl8-3815/) ## Demander un devis Obtenez un devis gratuit et une réponse sous 24 heures ouvrées. MOQ 500 pièces. [Demander un devis](https://oembox.beeaa.com/fr/contact/)