医疗器械和制药防护箱

客信是否通过 ISO 13485 认证(医疗器械防护箱)?

客信工厂自 2018 年起通过 ISO 9001:2015 认证(质量管理体系)和 ISO 13485 认证(医疗器械 QMS)。医疗器械生产线按 FDA 21 CFR Part 820 质量体系法规运营。提供符合性声明、FDA 材料主文件访问(如适用)和患者接触设备的材料生物相容性报告。

客信防护箱能维持 2-8°C 冷链用于疫苗运输吗?

是,配 PCM(相变材料)冰袋或 VIP(真空绝热板)插件。客信防护箱用适当凝胶/PCM 冰袋可维持 2-8°C 冷链 72+ 小时。Trolley 系列配 VIP 海绵插件可达 96+ 小时。提供 WHO PQS(性能、质量、安全)和 UNICEF 供应链合规文件用于疫苗配送项目。

客信为医用防护箱提供哪些 FDA 文件?

每个医用防护箱订单含:(1) 符合性证书,(2) 材料证书(FDA 21 CFR 177.1520 PP),(3) USP Class VI 生物相容性测试报告(如适用),(4) ISO 8 洁净室终装配证书(如选),(5) IQ/OQ/PQ 协议和报告,(6) FDA 材料主文件访问函(给 FDA 注册客户),(7) BSE/TSE 自由声明(动物来源材料)。

客信为移动 X 光或超声设备做防护箱吗?

是。Trolley 系列配定制海绵是我们对移动 X 光(GE Optima XR240、Philips Practix、Siemens Mobilett)和便携超声(GE Vscan、Philips Lumify、Butterfly iQ)的标准推荐。海绵密度 35kg/m³,带缓冲底层。可选防静电(ESD)海绵。辐射屏蔽配件可配铅衬箱体。500 件起 MOQ 按 Pantone 色和 logo。

1000 个定制海绵医用防护箱的交期是多久?

样品 7-10 天。批量 1000 件图稿和海绵 DXF 确认后 30-45 天。海绵生产加 5-7 天。ISO 8 洁净室终装配加 2-3 天。全定制生产总计 35-55 天。海运到欧盟/美国 25-30 天。空运 5-10 天。T/T 30/70 标准或大单信用证即期。