Serie · 8-Serie Premium Anwendung · Medizingeräte IP68

8-Serie Premium Schutzkoffer für Medizingeräte

8-Serie Premium-Schutzkoffer für medizinische OEMs und Krankenhäuser. FDA-konforme Reinigung (21 CFR 177.1520), ISO 8 Reinraum-Endmontage (Klasse 100.000), USP Class VI Biokompatibilität optional, IQ/OQ/PQ-Dokumentation inklusive. Anwendung: Mobile Röntgengeräte (GE Optima XR240, Philips Practix, Siemens Mobilett), portable Ultraschallgeräte (GE Vscan, Philips Lumify, Butterfly iQ), Defibrillatoren (Philips HeartStart FRx, ZOLL AED Plus), Hämodialyse-Geräte, Infusionspumpen, COVID-19 Test Kits. 8-series mit ESD-Schutz optional. AQL 1.0 für medizinische Aufträge. EXW Guangdong oder FOB Shenzhen / Ningbo.

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Technische Eckdaten

Serie: 8-Serie Premium
Anwendung: Medizingeräte
IP-Rating: IP68
Material: PP / ABS / Aluminium / HD-PE (serienabhängig)
Schaum: CNC-Schaum-Inlay (kundenspezifisch) oder Pick-and-Pluck
Lieferung: EXW Guangdong / FOB Shenzhen / Ningbo
MOQ: 500 Stück pro Pantone-Farbe

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Häufig gestellte Fragen

Welche FDA-Dokumentation kommt mit jeder 8-Serie Medizinkoffer-Bestellung?

Jede 8-Serie Medizinkoffer-Bestellung enthält: (1) Konformitätszertifikat pro Charge, (2) Materialzertifikate (FDA 21 CFR 177.1520 für PP), (3) USP Class VI Biokompatibilitätstestberichte, (4) ISO 8 Reinraum-Montage-Zertifikat, (5) IQ/OQ/PQ-Protokolle, (6) FDA Material Master File Zugangsbrief für FDA-registrierte Kunden, (7) BSE/TSE-freie Erklärung.

Ist Ihre Produktion ISO 13485 zertifiziert?

Ja, Kexin Produktionsanlage ist ISO 9001:2015 zertifiziert und ISO 13485 zertifiziert (Medizinprodukte-QMS) seit 2018. Wir bieten Konformitätserklärung, FDA Material Master File Zugang und Biokompatibilitätsberichte für Materialien in Patientenkontakt-Geräten. USP Class VI Tests auf Anfrage verfügbar.

Wie ist die Lieferzeit für 1000 Medizinkoffer mit Custom-Schaum?

Muster 7-10 Tage. Serie 1000 Stück 30-45 Tage nach Grafik- und Schaum-DXF-Freigabe. Schaumproduktion +5-7 Tage. ISO 8 Reinraum-Endmontage +2-3 Tage. Gesamt 35-55 Tage. Versand 25-30 Tage per Seefracht in die EU/USA. T/T 30/70 oder L/C at sight.

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