技术亮点
- 系列: 8 系高级
- 应用: 医疗设备
- IP-Rating: IP68
- 材料: PP / ABS / 铝 / HD-PE(按系列)
- 海绵: CNC 海绵内衬(定制)或可拼接海绵
- 交货: EXW Guangdong / FOB Shenzhen / Ningbo
- MOQ: 500 件按 Pantone 色
常见问题
每笔 8 系医用防护箱订单含哪些 FDA 文件?
每笔 8 系医用防护箱订单含:(1) 每批符合性证书,(2) 材料证书(FDA 21 CFR 177.1520 PP),(3) USP Class VI 生物相容性测试报告(如适用),(4) ISO 8 洁净间装配证书,(5) IQ/OQ/PQ 协议,(6) FDA 注册客户的 FDA 材料主文件访问函,(7) BSE/TSE 自由声明。
客信生产是否通过 ISO 13485 认证?
是,客信工厂自 2018 年起通过 ISO 9001:2015 认证和 ISO 13485 认证(医疗器械 QMS)。提供符合性声明、FDA 材料主文件访问、患者接触设备的生物相容性报告。USP Class VI 测试可按需提供。
1000 个定制海绵医用防护箱的交期是多久?
样品 7-10 天。批量 1000 件图稿和海绵 DXF 确认后 30-45 天。海绵生产加 5-7 天。ISO 8 洁净间终装加 2-3 天。共 35-55 天。海运 25-30 天到欧盟/美国。T/T 30/70 或信用证即期。