Série · Série 8 Premium Application · Dispositifs médicaux IP68

Valises 8-Série Premium pour dispositifs médicaux

Valises 8-Série premium pour OEMs médicaux et hôpitaux. Nettoyage conforme FDA (21 CFR 177.1520), assemblage final salle blanche ISO 8 (classe 100 000), biocompatibilité USP Class VI en option, documentation IQ/OQ/PQ incluse. Applications : radiographie mobile (GE Optima XR240, Philips Practix, Siemens Mobilett), échographie portable (GE Vscan, Philips Lumify, Butterfly iQ), défibrillateurs (Philips HeartStart FRx, ZOLL AED Plus), appareils hémodialyse, pompes à perfusion, kits test COVID-19. Série 8 avec protection ESD en option. AQL 1,0 pour commandes médicales. EXW Guangdong ou FOB Shenzhen/Ningbo.

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Points techniques

Série: Série 8 Premium
Application: Dispositifs médicaux
IP-Rating: IP68
Matériau: PP / ABS / Aluminium / HD-PE (selon série)
Mousse: Insert mousse CNC (personnalisé) ou pick-and-pluck
Livraison: EXW Guangdong / FOB Shenzhen / Ningbo
MOQ: 500 pièces par couleur Pantone

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Questions fréquentes

Quelle documentation FDA est fournie avec chaque commande de valise médicale 8-Série ?

Chaque commande de valise médicale 8-Série inclut : (1) Certificat de conformité par lot, (2) Certificats matériaux (FDA 21 CFR 177.1520 pour PP), (3) Rapports biocompatibilité USP Class VI, (4) Certificat assemblage salle blanche ISO 8, (5) Protocoles IQ/OQ/PQ, (6) Lettre d'accès FDA Material Master File pour clients FDA-enregistrés, (7) Déclaration sans BSE/TSE.

Votre production est-elle certifiée ISO 13485 ?

Oui, l'installation de production Kexin est certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485 (QMS dispositifs médicaux) depuis 2018. Nous fournissons Déclaration de Conformité, accès FDA Material Master File, et rapports biocompatibilité pour matériaux en contact patient. Tests USP Class VI disponibles sur demande.

Quel est le délai pour 1000 valises médicales avec mousse personnalisée ?

Échantillon 7-10 jours. 1 000 pièces 30-45 jours après validation BAT + DXF mousse. Production mousse +5-7 jours. Assemblage salle blanche ISO 8 +2-3 jours. Total 35-55 jours. Fret maritime 25-30 jours vers UE/US. T/T 30/70 ou L/C à vue.

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