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Valise approuvée FDA

Conforme FDA pour dispositifs médicaux, USP Class VI en option, assemblage salle blanche.

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Valise approuvée FDA

Valise approuvée FDA: Aperçu

Valises approuvées FDA (Food and Drug Administration) pour dispositifs médicaux et logistique pharma. Matériaux conformes FDA selon 21 CFR 177.1520 (PP), 21 CFR 177.1580 (PC), 21 CFR 177.1640 (PS). Biocompatibilité USP Class VI en option (USD 500-1 200 par SKU test). Production certifiée ISO 13485. Assemblage final salle blanche Classe 8 (ISO 14644-1, anciennement 100 000) disponible (+USD 1,50/carton emballage). Documentation validation IQ/OQ/PQ pour soumission FDA. Compatible stérilisation ETO (oxyde d'éthylène 100% compatible matériau). Lettre d'accès FDA Master File pour clients FDA-enregistrés. Applications : radiographie mobile, défibrillateurs, hémodialyse, pompes à perfusion.

Spécifications

MatériauPP / ABS / PC / Aluminium
Délai30–45 jours
Quantité minimum500 pièces
OrigineGuangdong, Chine
CertificatsCE / RoHS / REACH / ISO 9001 / BSCI

Caractéristiques

  • Étanche IP67/IP68 poussière et eau (IP68 en option jusqu'à 5 m)
  • Résistance aux chutes et chocs MIL-STD-810H, 26+ chutes de 1,2 m
  • Insert mousse découpé CNC sur mesure pour votre appareil
  • Couleur Pantone dès 500 pièces MOQ
  • Serrure TSA, valve d'équilibrage, joint torique
  • EXW Guangdong ou FOB Shenzhen / Ningbo, 30–45 jours de délai

Applications

La Valise approuvée FDA est utilisée dans de nombreuses industries : industriel, photo, drone, défense, médical, secours, radio, arpentage, marine et plus. La personnalisation OEM/ODM est standard.

Questions fréquentes

Quelle est la quantité minimum de commande (MOQ) ?

MOQ standard 500 pièces pour couleur Pantone OEM et logo personnalisé. Couleurs standard et logo à chaud dès 100 pièces. Solutions personnalisées dès 1000 pièces pour meilleur prix unitaire.

Quel est le délai de livraison ?

Délai standard 30–45 jours après approbation des artworks pour OEM/ODM. Production échantillon 7–10 jours. EXW usine Guangdong ou FOB port Shenzhen / Ningbo. B2B uniquement.

Quelles certifications et normes les valises respectent-elles ?

Certifié CE, RoHS 2/3 (UE 2015/863), REACH (CE 1907/2006), ISO 9001:2015, BSCI. Sur demande : rapports de test IP67/IP68 selon IEC 60529, test de chute MIL-STD-810H, tests transport aérien ATA 300. Chaque envoi inclut la documentation de conformité.

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