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FDA-zugelassener Schutzkoffer

FDA-konform für Medizingeräte, USP Class VI optional, Reinraum-Montage.

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FDA-zugelassener Schutzkoffer

FDA-zugelassener Schutzkoffer: Überblick

FDA-zugelassene Schutzkoffer (Food and Drug Administration) für Medizingeräte und Pharma-Logistik. Materialien FDA-konform nach 21 CFR 177.1520 (PP), 21 CFR 177.1580 (PC), 21 CFR 177.1640 (PS). USP Class VI Biokompatibilität optional (USD 500-1.200 pro SKU Test). ISO 13485 zertifizierte Produktion. Reinraum-Endmontage Klasse 8 (ISO 14644-1, ehemals 100.000) verfügbar (+USD 1.50/Box Verpackung). IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumentation für FDA-Submission. ETO-Sterilisation-kompatibel (Ethylenoxid 100% Material-verträglich). FDA Master File Access Letter für FDA-registrierte Kunden. Anwendungen: Mobile Röntgengeräte, Defibrillatoren, Hämodialyse, Infusionspumpen.

Technische Daten

MaterialPP / ABS / PC / Aluminium
Lieferzeit30–45 Tage
Mindestbestellmenge500 Stück
HerkunftGuangdong, China
ZertifikateCE / RoHS / REACH / ISO 9001 / BSCI

Eigenschaften

  • IP67/IP68 wasserdicht und staubdicht (Option IP68 bis 5 m Tiefe)
  • MIL-STD-810H Sturz- und Stoßfestigkeit, 26+ Stürze aus 1,2 m
  • Maßgefertigte CNC-Schaumstoffeinlage für Ihr Gerät
  • Pantone-gematchte Farbe ab 500 Stück MOQ
  • TSA-Schloss, Druckausgleichsventil, O-Ring-Dichtung
  • EXW Guangdong Werk oder FOB Shenzhen / Ningbo, 30–45 Tage Lieferzeit

Anwendungen

Die FDA-zugelassener Schutzkoffer wird in vielen Branchen eingesetzt: Industrie, Foto, Drohnen, Verteidigung, Medizin, Rettungsdienst, Funk, Vermessung, Schiffahrt und mehr. OEM/ODM-Anpassung ist Standard.

Häufig gestellte Fragen

Welche Mindestbestellmenge (MOQ) gibt es?

Standard-MOQ 500 Stück für OEM-Pantone-Farbe und kundenspezifisches Logo. Für Standardfarben und Heißpräge-Logo bereits ab 100 Stück möglich. Sonderlösungen ab 1000 Stück mit optimalem Stückpreis.

Wie lang ist die Lieferzeit?

Standardlieferzeit 30–45 Tage nach Grafikfreigabe für OEM/ODM. Musterfertigung 7–10 Tage. EXW Guangdong Werk oder FOB Shenzhen / Ningbo Hafen. Nur B2B.

Welche Zertifikate und Standards erfüllen die Koffer?

CE, RoHS 2/3 (EU 2015/863), REACH (EG 1907/2006), ISO 9001:2015, BSCI zertifiziert. Auf Anfrage: IP67/IP68 Testberichte nach IEC 60529, MIL-STD-810H Sturztest, ATA 300 Luftfrachttests. Jede Lieferung enthält Konformitätsdokumentation.

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